盐酸林可霉素滴耳液

盐酸林可霉素滴耳液Yansuan Linkemeisu Di'eryeLincomycin Hydrochloride Ear Drops
    本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C18H34N2O6S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品与林可霉素对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】 pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。
    有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含林可霉素8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素4μg的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10μl，注入液相色谱仪，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（相对保留时间在0.27以前的色谱峰）与林可霉素B峰外，与林可霉素峰相对保留时间约为0.72的色谱峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
    林可霉素B 照含量测定项下的方法测定，林可霉素B（相对保留时间约为0.53）峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。
    其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定（通则0126）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH6.1缓冲液（取磷酸34g，溶于900ml水中，用浓氨溶液调节pH值至6.1，加水稀释至1000ml）-甲醇-乙腈（77：8：15）为流动相；检测波长为210nm。取有关物质项下供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，林可霉素峰与相对保留时间约为0.72的色谱峰间的分离度应大于5.0。
    测定法 取本品适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含林可霉素1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸林可霉素。
    【规格】 8ml：180mg（按C18H34N2O6S计）
    【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。