盐酸林可霉素注射液

盐酸林可霉素注射液Yansuan Linkemeisu ZhusheyeLincomycin Hydrochloride Injection
    本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素（C18H34N2O6S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品和林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】 pH值 取本品，加水制成每1ml中含林可霉素0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.5。
    颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
    林可霉素B 照含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。
    苯甲醇 精密称取本品适量，照有关物质项下的方法制备供试品溶液；另精密称取苯甲醇适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液，作为对照溶液。照有关物质项下的方法测定，精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，每1ml本品中含苯甲醇不得过9.45mg。
    细菌内毒素 照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。
    无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至5.0）-甲醇-乙腈（67：33：2）为流动相；检测波长为214nm。林可霉素峰保留时间约为16分钟，林可霉素峰与林可霉素B峰（与林可霉素峰相对保留时间约为0.4～0.7）的分离度应不小于2.6。林可霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
    测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
    【类别】 同盐酸林可霉素。
    【规格】 按C18H34N2O6S计 （1）1ml：0.2g （2）1ml：0.3g （3）2ml：0.3g （4）2ml：0.6g （5）4ml：1.2g （6）10ml：3g
    【贮藏】 密闭保存。