盐酸苯海拉明注射液

盐酸苯海拉明注射液Yansuan Benhailaming ZhusheyeDiphenhydramine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸苯海拉明的灭菌水溶液。含盐酸苯海拉明（C17H21NO·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
    有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸苯海拉明2.5mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法测定。供试品溶色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0. 5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸苯海拉明含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同盐酸苯海拉明。
    【规格】 1ml：20mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。