盐酸苯乙双胍片

盐酸苯乙双胍片Yansuan Benyishuanggua PianPhenformin Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸苯乙双胍（C10H15N5•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品20片，研细，加水10ml，振摇使盐酸苯乙双胍溶解，滤过，滤液照盐酸苯乙双胍项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以10mmol/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按苯乙双胍峰计算不低于1500，苯乙双胍峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯乙双胍50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸苯乙双胍溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸苯乙双胍50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯乙双胍对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸苯乙双胍。
    【规格】25mg
    【贮藏】密封保存。