盐酸环丙沙星滴眼液

盐酸环丙沙星滴眼液Yansuan Huanbingshaxing DiyanyeCiprofloxacin Hydrochloride Eye Drops
    本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN3O3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    本品可加适量的防腐剂。
    【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中含环丙沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】pH值 应为4.0～5.0（通则0631）。
    有关物质 精密量取本品15ml，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.45mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.9μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸环丙沙星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰[除相对保留时间小于0.2的峰和羟苯乙酯峰（相对保留时间约为2.75）外]，杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%。杂质C（278nm检测）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.6），不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）；杂质B、D和E（278nm检测）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7），均不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；各杂质（278nm检测）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
    苯扎溴铵 如使用苯扎溴铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L的醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）-乙腈（35：65）为流动相；检测波长为214nm。拖尾因子以苯扎溴铵峰计应小于1.5。
    测定法 精密量取本品20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取苯扎溴铵对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，供试品中如含苯扎溴铵，应为标示量的80.0%～120.0%。
    羟苯乙酯 如使用羟苯乙酯作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L的醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为256nm。取羟苯甲酯对照品、羟苯乙酯对照品和羟苯丙酯对照品适量，加水适量，在水浴中加热溶解，放冷，用水稀释制成每1ml中分别约含15μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰和羟苯丙酯峰间的分离度均应符合要求。
    测定法 精密量取本品3ml，用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯15μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，精密称定，加水适量，在水浴中加热溶解，放冷，用水定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，供试品中如含羟苯乙酯，应为标示量的80.0%～120.0%。
    渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（通则0632）。
    其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
    【含量测定】精密量取本品3ml（约相当于环丙沙星9mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取环丙沙星对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.09mg的溶液，作为对照品溶液；照盐酸环丙沙星项下的方法测定，即得。
    【类别】同盐酸环丙沙星。
    【规格】按C17H18FN3O3计（1）5ml：15mg（2）8ml：24mg
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。