盐酸纳洛酮注射液

盐酸纳洛酮注射液Yansuan Naluotong ZhusheyeNaloxone Hydrochloride Injection
    本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，在80～90℃水浴中加热3～5分钟，显紫红色。
    （2）取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值 应为3.0～4.0（通则0631）。
    杂质Ⅱ 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸纳洛酮对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，取10ml，置25ml量瓶中，加0.4%三氯化铁溶液1ml，置水浴中加热10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为含杂质Ⅱ的系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性溶液10μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为盐酸纳洛酮与杂质Ⅱ；精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.53，不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸纳洛酮中含内毒素的量应小于25EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取1-辛烷磺酸钠1.36g与氯化钠1.0g，加水580ml使溶解，摇匀）-甲醇-磷酸（580：420：1）为流动相；检测波长为229nm。理论板数按纳洛酮峰计算不低于1000。
    测定法 精密量取本品适量，用稀释剂（取乙二胺四醋酸二钠150mg，置2000ml量瓶中，加盐酸0.9ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）定量稀释制成每1ml中约含盐酸纳洛酮0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸纳洛酮对照品，精密称定，同法操作。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸纳洛酮。
    【规格】（1）1ml：0.4mg （2）1ml：1mg （3）2ml：2mg （4）10ml：4mg
    【贮藏】密闭，干燥处保存。