盐酸利多卡因凝胶

盐酸利多卡因凝胶Yansuan Liduokayin NingjiaoLidocaine Hydrochloride Gel
    本品为盐酸利多卡因的灭菌凝胶。含盐酸利多卡因（C14H22N2O•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体。
    【鉴别】（1）取本品约10ml，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取鉴别（1）项下的水溶液，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。
    2，6-二甲基苯胺 临用新制。取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照品溶液；分别取盐酸利多卡因与2，6-二甲基苯胺对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5mg与2μg的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸利多卡因2，6-二甲基苯胺项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，含2，6-二甲基苯胺不得过盐酸利多卡因标示量的0.04%.
    其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50：50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。
    测定法 取本品适量（约相当于盐酸利多卡因40mg），精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸利多卡因2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸利多卡因。
    【规格】（1）10ml：0.2g （2）20ml：0.4g
    【贮藏】密闭保存。