盐酸利多卡因胶浆（I）

盐酸利多卡因胶浆（I）Yansuan Liduokayin Jiaojiang(I)Lidocaine Hydrochloride Mucilage(I)
    本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。含盐酸利多卡因（C14H22N2O•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色至微黄色的黏稠液体。
    【鉴别】（1）取本品约10g，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品适量（约相当于盐酸利多卡因0.3g），置分液漏斗中，加水15ml，振摇使溶解，加6mol/L氨溶液4ml，用三氯甲烷提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，滤液蒸发至干，加正己烷使溶解，蒸干后减压干燥24小时，取残渣，测定红外光吸收图谱，应与对照品的图谱一致（通则0402）。
    （4）取鉴别（1）项制得的水溶液，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】pH值 应为6.0～7.0（通则0631）。
    无菌 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50：50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
    测定法 取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），精密称定，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156，即得。
    【类别】同盐酸利多卡因。
    【规格】（1）10g：0.2g （2）20g：0.4g
    【贮藏】密闭保存。