注射用盐酸吡硫醇

注射用盐酸吡硫醇Zhusheyong Yansuan BiliuchunPyritinol Hydrochloride for Injection
    本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含盐酸吡硫醇按C16H20N2O4S2•2HCl计，应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末或冻干疏松块状物；无臭。
    【鉴别】取本品，照盐酸吡硫醇项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
    【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水1ml（0.1g规格）或2ml（0.2g规格）使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902[1]）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    酸度 取本品数瓶，加水制成含无水盐酸吡硫醇1%的溶液，依法测定（通则0631），PH值应为2.0～3.5。
    有关物质 取装量差异项下内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸吡硫醇（按C16H20N2O4S2•2HCl计）0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸吡硫醇有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸吡硫醇（按C16H20N2O4S2•2HCl计）中含内毒素的量应小于0.75EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸吡硫醇（按C16H20N2O4S2•2HCl计）10μg的溶液，照盐酸吡硫醇含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同盐酸吡硫醇。
    【规格】按C16H20N2O4S2•2HCl计 （1）0.1g （2）0.2g
    【贮藏】遮光，密闭保存。