盐酸多沙普仑

盐酸多沙普仑Yansuan DuoshapulunDoxapram Hydrochloride
    
    本品为（±）-1-乙基-3，3-二苯基-4-（2-吗啉乙基）-2-吡咯烷酮盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含C24H30N2O2 • HCl 应为98. 0%～100. 5%。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在水、三氯甲烷或乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）为217～221°C。
    【鉴别】 （1）取本品，加水溶解并制成每1ml中约含 0. 4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收，在244nm、 254nm与262nm的波长处有最小吸收。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集643 图）一致。
    （3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 酸度 取本品0. 50g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3. 5～5.0。
    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水50ml溶解后， 溶液应澄清无色。
    有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（封端柱），以0.01mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4.5）-乙腈（70：30）为流动相，检测波长为214nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 （0. 2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
    干燥失重 取本品，在105°C干燥2小时，减失重量应为3. 0%～4. 5%（通则 0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0. 0002%）。
    【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L ）相当于41. 50mg 的C24H30N2O2 • HCl。
    【类别】 中枢兴奋药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 盐酸多沙普仑注射液