盐酸伐昔洛韦片

盐酸伐昔洛韦片Yansuan Faxiluowei PianValacyclovir Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸伐昔洛韦（C13H20N6O4•HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质 精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸伐昔洛韦50mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸伐昔洛韦有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含阿昔洛韦不得过盐酸伐昔洛韦标示量的1.5%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸伐昔洛韦16μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度；另取盐酸伐昔洛韦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伐昔洛韦50mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
    【类别】同盐酸伐昔洛韦。
    【规格】（1）0.15g  （2）0.3g  （3）0.5g
    【贮藏】密封，在干燥处保存。