盐酸吗啡缓释片

盐酸吗啡缓释片Yansuan Mafei HuanshipianMorphine Hydrochloride Sustained-release Ikblets
    本品含盐酸吗啡（C17H19NO3•HC1•3H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸吗啡20mg），置乳钵中，加水10ml，研磨使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别（1）、（2）、
    （3）、（5）项试验，显相同的反应。
    【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，加水适量，研磨使盐酸吗啡溶解，转移至100ml（10mg规格）、250ml（30mg规格）或500ml（60mg规格）量瓶中，用水分次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液2μl”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时，分别取溶液2ml，用0.45μm滤膜滤过，并即时在溶出杯中补充相同温度的水2ml，取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量测定项下的对照品溶液适量，分别加流动相稀释制成每1ml中含0.02mg（10mg规格）、0.05mg（30mg规格）、0.1mg（60mg规格）的溶液作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定。计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的溶出量应分别为标示量的25%～45%、40%～60%、55%～75%、65%～85%、70%～90%和80%以上，均应符合规定。
    其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（1：4）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
    测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸吗啡35mg），置250ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸吗啡溶解，用水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.317，即得供试品中C17H19NO3•HC1•3H2O的量。
    【类别】【贮藏】同盐酸吗啡。
    【规格】（1）10mg  （2）30mg  （3）60mg