盐酸曲马多缓释胶囊

盐酸曲马多缓释胶囊Yansuan Qumaduo Huanshi jiaonangTramadol Hydrochloride Sustained-release Capsules
    本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色小丸或小片。
    【鉴别】（1）取本品的内容物细粉适量（约相当于盐酸曲马多0.2g），加水5ml，振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，取续滤液4滴置小试管中，于80℃水浴蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，置80～90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】有关物质 取本品内容物适量（约相当于盐酸曲马多0.2g），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，超声使盐酸曲马多溶解，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）约40ml，混匀，放冷，用醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。在1小时、2小时、4小时和8小时时，分别取溶液10ml滤过，并即时补充相同体积、相同温度的水，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处测定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含80网的溶液，同法测定，分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、2小时、4小时和8小时的溶出量应分别为标示量的20%～45%、35%～60%、55%～80%和75%以上，均应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65：35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
    测定法取装量差异项下的内容物适量（约相当于盐酸
    曲马多50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，超声使盐酸曲马多溶解，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）约40ml，摇匀，放冷，用醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸曲马多对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸曲马多。
    【规格】0.1g
    【贮藏】密封，阴凉处保存。