盐酸曲马多栓

盐酸曲马多栓Yansuan Qumaduo ShuanTramadol Hydrochloride Suppositories
    本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色栓。
    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于盐酸曲马多0.1g），加水5ml，加热，搅拌使盐酸曲马多溶解，放冷，滤过，取滤液2ml，于80℃水浴蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】有关物质 取含量测定项下切碎的供试品适量，精密称定，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马多溶解，放冷，用流动相稀释并制成每1ml中含盐酸曲马多约2mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。
    其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。
    【含暈测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65：35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
    测定法取供试品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马多溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸曲马多。
    【规格】0.1g
    【贮藏】遮光，密封保存。