盐酸曲马多分散片

盐酸曲马多分散片Yansuan Qumaduo FensanpianTramadol Hydrochloride Dispersible Tablets
    本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HC1）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量（约相当于盐酸曲马多25mg），加水适量使溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
    （3）取本品细粉适量，加水振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】有关物质 取含量测定项下细粉适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.01moI/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多50μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65：35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
    测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多25mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸曲马多。
    【规格】50mg
    【贮藏】密封，置干燥处保存。