盐酸西替利嗪滴剂

盐酸西替利嗪滴剂Yansuan Xitiliqin DijiCetirizine Hydrochloride Drops
    本品含盐酸西替利嗪（C21H25C1N2O3·2HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰甶保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】溶液的颜色取本品，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通贝 0123）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅用为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.7）-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为232nm。理论有板数按西替利嗪峰计算不低于2000。
    测定法 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含盐酸西替利嗪0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取盐酸西替利嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸西替利嗪。
    【规格】10ml：0.1g
    【贮藏】密封，在阴凉处保存。