盐酸西替利嗪片

盐酸西替利嗪片Yansuan Xitiliqin PianCetirizine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸西替利嗉（C21H25C1N2O3·2HC1）应为标示量的 90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后，显白色或类白色。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸西替利嗪40mg），置100ml量瓶中，加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在230nm的波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇，使盐酸西替利嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在230nm的波长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.7）-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为232nm。理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。
    测定法 取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸西替利嗪IOmg），置100ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸西替利嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸西替利嗪。
    【规格】10mg
    【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。