盐酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星片Yansuan Zuoyangfushaxing PianLevofloxacin Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）计应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
    【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN3O44计10mg），置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。
    （2）取本品细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.01mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸左氧氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质  取本品细粉适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）1.0mg的溶液，作为供试品溶液；照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%。其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他各杂质（294nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）5.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在294nm的波长处测定吸光度，另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制 成每1ml中约含5.5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适 量（约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN3O4计0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定，即得。
    【类别】 同盐酸左氧氟沙星。
    【规格】 按C18H20FN3O4计（1） 0.1g （2）0.2g （3）0.5g
    【贮藏】 遮光，密封保存。