盐酸丙米嗪片

盐酸丙米嗪片Yansuan Bingmiqin PianImipramine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸丙米嗪（C19H24N2•HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 
    【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸丙米嗪0.1g），加三氯甲烷10ml，研磨，滤过，滤液蒸发至干，照盐酸丙米嗪项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
    （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在251nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  取本品，精密称定，加水-乙腈（11：9）使盐酸丙米嗪溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水-乙腈（11：9）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取亚氨基联苄对照品，精密称定，加水-乙腈（11：9）溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液；另取盐酸去甲丙米嗪与盐酸丙米嗪对照品各适量，加水-乙腈 （11：9）溶解并稀释制成每1ml中各约含0.3mg的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸丙米嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中亚氨基联苄保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸丙米嗪标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，取续滤液，立即照紫外-可见分光光度法（通则0401），在251nm的波长处测定吸光度，按C19H24N2•HCl的吸收系数（）为264计算每片的溶出量。限度为标示量的75%， 应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙米嗪75mg），置250ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80ml，振摇使盐酸丙米嗪溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在251mn的波长处测定吸光度，按C19H24N2•HCl的吸收系数（）为264计算，即得。
    【类别】同盐酸丙米嗪。
    【规格】（1）12.5mg （2）25mg
    【贮藏】遮光，密封保存。