盐酸丙卡特罗片

盐酸丙卡特罗片Yansuan Bingkateluo PianProcaterol Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸丙卡特罗（按C16H22N2O3•HCl计）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3•HCl计0.25mg），加盐酸溶液（1→6）4ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1→5）1ml，应显橙黄色。
    （2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3•HCl计100μg），加盐酸溶液（9→1000）20ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 含量均匀度  取本品1片，置10ml量瓶中，加流动相5ml，充分振摇10分钟，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5μg（25μg规格）或5μg（50μg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第三法），以盐酸溶液（3→50 000）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg （25μg规格）或0.5μg（50μg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各 100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1士0.05）-甲醇（83：17）为流动相；检测波长为259nm。理论板数按丙卡特罗峰计算不低于2000。
    测定法  取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3•HCl计0.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算， 即得。
    【类别】 同盐酸丙卡特罗。
    【规格】 按C16H22N2O3•HC1计（1）25μg （2）50μg
    【贮藏】 遮光，密封保存。