盐酸去氧肾上腺素注射液

盐酸去氧肾上腺素注射液Yansuan Quyangshenshangxiansu Zhusheye Phenylephrine Hydrochloride Injection本品为盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸去氧肾上腺素（C9H13NO2•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品，照盐酸去氧肾上腺素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
    （2）取有关物质项下的供试品溶液，另取盐酸去氧肾上腺 素对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含20mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，自“照薄层色谱法 （通则0502）试验”起，同法操作。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
    （3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 pH值  应为3.0～5.0（通则0631）。
    有关物质  避光操作。取本品，置水浴上蒸干，加甲醇制成每1ml中约含盐酸去氧肾上腺素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（通0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-三氯甲烷-浓氨溶液（80：5：15）为展开剂，展开，晾干，喷以重氮苯磺酸试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，颜色不得更深（1.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸去氧肾上腺素中含内毒素的量应小于25EU。供鞘内注射用应小于4.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 精密量取本品5ml，置碘瓶中，加稀盐酸1ml，小心煮沸至近干，放冷，加水20ml，精密加溴滴定液（0.05mol/L） 25ml，再加盐酸2ml，立即密塞，摇匀，放置15分钟并时时振摇，注意微开瓶塞，加碘化钾试液7ml，立即密塞，振摇后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于3.395mg的C9H13NO2•HCl。
    【类别】 同盐酸去氧肾上腺素。
    【规格】 1ml：10mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。