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氢溴酸右美沙芬胶囊
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：9 页码：776氢溴酸右美沙芬胶囊 Qingxiusuan Youmeishafen Jiaonang Dextromethorphan Hydrobromide Capsules 本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO•HBr•H2O）应为标本量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品内容物为白色粉末。 【鉴别】 （1）取本品内容物适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml使氢溴酸右美沙芬溶解，振摇，滤过，取滤液，显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢溴酸右美沙芬有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 -------------------------------- 杂质名称 相对保留时间 -------------------------------- 杂质I 1.1 杂质Ⅱ 0.4 杂质Ⅲ 0.8 杂质Ⅳ 0.9 -------------------------------- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C18H25NO•HBr•H2O计）30μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent Zorbax SB C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至2.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相；检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰的分离度应大于3.5。 测定法 取本品10粒，分别将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用少量流动相分次洗净，洗液并入量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20M注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬（按C18H25NO•HBr•H28O计）0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量，即得。 【类别】 同氢溴酸右美沙芬。 【规格】 15mg 【贮藏】 遮光，密封保存。