氟马西尼注射液

氟马西尼注射液Fumaxin ZhusheyeFlumazenil Injection
    本品为氟马西尼的灭菌水溶液。含氟马西尼（C15H14FN3O3） 应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 应为3.5～4.2（通则0631）。
    有关物质 取本品，作为供试品溶液；精密量取适量，加水定量稀释制成每1ml中约含氟马西尼1μg的溶液，作为对照溶液。照氟马西尼有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟马西尼中含内毒素的量应小于25EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。，
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80：13：7）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。
    测定法 取本品，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟马西尼对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同氟马西尼。
    【规格】 （1）2ml：0.2mg （2）5ml：0.5mg （3）10ml：1.0mg 
    【贮藏】 避光，密闭保存。