茶碱缓释片

茶碱缓释片Chajian HuanshipianTheophylline Sustained-release Tablets
     本品含茶碱以无水茶碱（C7H8N4O2）计算应为标示量的 90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于无水茶碱0.2g）， 加热水10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残留物照茶碱项下的鉴别（1）、（2）、（3）试验，显相同的反应。
    【检查】有关物质  取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含无水茶碱2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照茶碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、6小时与12小时分别取溶液5ml滤过，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质；分别精密量取续滤液适量，各用水定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱7μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在272mn的波长处分别测定吸光度；另取茶碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱7μg的溶液，同法测定吸光度，分别计算每片在不同时间点的溶出量。本品每片在2小时、6小时与12小时的溶出量分别为标示量的20%～40%、40%～65%和70%以上，均应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水茶碱0.3g），置研钵中，加热水50ml分次研磨，并定量移入锥形烧瓶中，放冷后，加硝酸银滴定液 （0.1mol/L）25ml、茜素磺酸钠指示剂8滴，混匀，迅速用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显微红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于 18.02mg的C7H8N4O2。
    【类别】同茶碱。
    【规格】0.1g（按C7H8N4O2计）
    【贮藏】遮光，密封保存。