草乌甲素片

草乌甲素片Caowujiasu pianBulleyaconitine A Tablets
      本品含草乌甲素（C35H49 NO10）应为标示量的90.0%～110.0%。 
      【性状】本品为白色片。
      【鉴别】（1）取本品适量（约相当于草乌甲素1mg），研细，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，振摇使草乌甲素溶解，滤过，滤液分为两份，一份加碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。
      （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰
    的保留时间一致。
      【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，崩解后，照含量测定项下的方法，自“超声15分钟使草乌甲素溶解”起，同法操作。计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。
      溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.1mol/L的盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过。 照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取草乌甲素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含草乌甲素4μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
      其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
      【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于草乌甲素2mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使草乌甲素溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照草乌甲素含量测定项下的方法，自“精密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。
      【类别】同草乌甲素。
      【规格】0.4mg
      【贮藏】遮光，阴凉干燥处保存。