注射用细胞色素C

注射用细胞色素CZhusheyong Xibaosesu CCytochrome C for Injection
      本品为细胞色素C加适宜的赋形剂与抗氧剂，经冷冻干燥制得的无菌制品。含细胞色素C应为标示量的90.0%～115.0%。
      【性状】本品为粉红色冻干块状物。
      【鉴别】（1）取本品1支，加水5ml使溶解，取1ml，照细胞色素C溶液项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
      （2）取含量测定项下测定后的溶液，照细胞色素C溶液项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
      【检查】酸碱度  取本品，加注射用水溶解并稀释制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。
      无菌  取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
      细菌内毒素与过敏反应  照细胞色素C溶液项下的方法检查，均应符合规定。
      活力  照细胞色素C活力测定法测定（通则1206），不得低于90.0%。
      其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
      【含量测定】取本品5支，各加细胞色素C溶液鉴别（2） 项下的磷酸盐缓冲液适量使溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，照细胞色素C溶液项下的方法，自“加连二亚硫酸钠约15mg”起， 依法测定。
      【类别】同细胞色素C溶液。
      【规格】15mg
      【贮藏】密闭，在凉暗处保存。