注射用放线菌素D

注射用放线菌素DZhusheyong Fangxianjunsu DDactinomycin for Injection
    
    本品为放线菌素D加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，含放线菌素D（C62H86N12O16）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。
    【鉴别】 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含放线菌素D 30μg的溶液，滤过，照放线菌素D项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    【检查】 酸碱度  取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。
    有关物质  取本品1瓶，精密加入甲醇-水（60：40）1ml使溶解，摇匀，作为供试品溶液；精密量取100μl，置10ml棕色量瓶中，用甲醇-水（60：40）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取上述二种溶液，照放线菌素D项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（8.0%）。
    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
    细菌内毒素  照放线菌素D项下的方法检查，应符合规定。
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 取本品10瓶，分别将内容物移至10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇，使放线菌素D溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在442nm波长处测定吸光度，按C62H86N12O16的吸收系数（）为202计算每瓶的含量，并求出10瓶平均含量，即得。
    【类别】 同放线菌素D。
    【规格】 0.2mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。