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乳酸钠林格注射液
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：8 页码：682乳酸钠林格注射液 Rusuanna Linge Zhusheye Sodium Lactate Ringer’s Injection 本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液，含乳酸钠（C3H5NaO3）应为标示量的93.0%～107.0%；含氯化钠（NaCl）、氯化钾（KC1）、氯化钙（CaCl2·2H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%。 【处方】 乳酸钠 3.10g 氯化钠 6.00g 氯化钾 0.30g 氯化钙（CaCl2·2H2O） 0.20g 注射用水 适量 ------------------------------------------------------------- 全量 1000ml 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 本品显钙盐鉴别（2）的反应、钠盐鉴别（1）的反应、钾盐、乳酸盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 pH值 应为6.0～7.5（通则0631）。 总氯量 精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml、甲醇75ml与曙红钠指示液3滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。本品每1ml含总氯量应为3.60～4.15mg。 重金属 取本品100ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，与水适量制成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为240～270m（）smol/kg。 砷盐 取本品25ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000008%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml乳酸钠林格注射液中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 氯化钾 取经105℃干燥至恒重的氯化钾，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液，作为对照品溶液。 精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液15ml、20ml与25ml，分别置100ml量瓶中，各精密加混合溶液[取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙（CaCl2·2H2O）0.02g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀]1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在767mn的波长处测定，计算。 氯化钠 取经105℃干燥至恒重的氯化钠，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化钠20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液10ml、15ml与20ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。 氯化钠标示含量（NaCl）%=（W-1.6165×乳酸钠标示含量％）÷6×100% 式中W为本品1ml中所测得的氯化钠总量，mg。 氯化钙 取经105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.3125g，精密称定，置500ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液25ml溶解，用水稀释至刻度，制成每中含钙250μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。 镧溶液的制备 称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，用水稀释至100ml，摇匀。 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加混合溶液取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀10ml与镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算。 乳酸钠 精密量取本品10ml，置碘量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）25ml，加硫酸（1→2）15ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加碘化钾2.5g，密塞，瓶口加水少许，置暗处放置10分钟后，加水10ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于2.802mg的C3H5NaO3。 【类别】 体液、电解质、酸碱平衡调节药。 【规格】 （1）250ml （2）500ml （3）1000ml 【贮藏】 密闭保存。