乳酸依沙吖啶注射液

乳酸依沙吖啶注射液Rusuan Yisha’ading ZhusheyeEthacridine Lactate Injection
    
    本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。含乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品为黄色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品约2ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。
    （2）取本品约4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液加硫酸溶液（3→100）2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。
    （3）取本品适量，加水稀释成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在206nm、269nm与362nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 pH值  应为5.5～7.0（通则0631）。
    溶液的颜色  精密量取本品2ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1%三硝酸基苯酚溶液9.5ml、比色用重铬酸钾溶液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。
    有关物质  取本品1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照乳酸依沙吖啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，辅料中如含有氨基比林应扣除氨基比林峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）中含内毒素的量应小于1.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液[磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000ml，即得）-乙腈（700：300）]为流动相；检测波长为270mn。理论板数按依沙吖啶峰计算不低于3000。
    测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含乳酸依沙吖啶（C15H15N3O·C3H6O3计）0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取l0μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳酸依沙吖啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同乳酸依沙吖啶。
    【规格】 2ml：50mg（按C15H15N3O·C3H6O3计）
    【贮藏】 遮光，密闭保存。