依替膦酸二钠片

依替膦酸二钠片Yitilinsuan'erna PianEtidronate Disodium Tablets
    本品含依替膦酸二钠（C2H6Na2O7P2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），加水20ml振摇使依替膦酸二钠溶解，滤过，取滤液5ml，加硫酸铜试液1ml，摇匀，放置10分钟，产生蓝色 沉淀。
    （2）取本品细粉适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），加水10ml，振摇使依替膦酸二钠溶解，滤过，滤液加热浓缩，放冷，有结晶析出，取结晶体在105℃干燥3小时，照红外分光光度法（通则0402）测定，在898cm－1，811cm－1，644cm－1，543cm－1和463cm－1波数处有特征吸收。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续 滤液2ml，置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取依替膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并分别定量稀释制成每1ml 中各约含0.12mg、0.21mg与0.24mg的溶液，精密量取上述溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品系列溶液；精密量取0.07%硫酸铜溶液2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液。取对照品系列溶液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度，根据吸光度与浓度，绘制标准曲线。取供试品溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依替膦酸二钠0.1g），加无水甲酸2ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.50mg的C2H6Na2O7P2。
    【规格】0.2g
    【贮藏】密封，干燥处保存。