罗通定片

罗通定片Luotongding PianRotundine Tablets
      本品含罗通定（C21H25NO4）应为标示量的93.0%～107.0%。 
     【性状】本品为白色至微黄色片。
      【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于罗通定0.1g）， 加水10ml与稀硫酸1ml，振摇使罗通定溶解，滤过；滤液照罗通定项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
      （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      （3）取本品3片，研细，加乙醚20ml，研磨使罗通定溶解，滤过，滤液挥干，残渣置80℃减压干燥3小时，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集251图）一致。
       【检查】有关物质  取本品细粉适量（约相当于罗通定20mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声5分钟使罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照罗通定有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
      溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第—法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液（60mg规格，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度），照紫外-可见分光光度法（通则0401），在281nm的波长处测定吸光度，按C21H25NO4的吸收系数（）为155计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
      其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
      【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适 量（约相当于罗通定25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声5分钟使罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照罗通定含量测定项下的方法测定，即得。
      【类别】同罗通定。
      【规格】（1）30mg （2）60mg
      【贮藏】遮光，密封保存。