罗红霉素片

罗红霉素片Luohongmeisu PianRoxithromycin Tablets
      本品含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0%～110.0%。
      【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
      【鉴别】（1）取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml，加浓硫 酸5滴，1分钟内溶液颜色呈深墨绿色。
      （2）取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml中约含罗红霉素25mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502） 试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-二乙胺（50：40：7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
      （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      以上（2）、（3）两项可选做一项。
      【检查】有关物质  取本品的细粉适量（如为薄膜衣片，除去薄膜衣），加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，除与罗红霉素峰相对保留时间为0.30之前的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%）。
      溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以醋酸盐缓冲液（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5）900ml为溶出介质（50mg规格，溶出介质量为600ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg（75mg和50mg规格为0.08mg）的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
      其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
      【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声20分钟助溶，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。
      【类别】同罗红霉素。
      【规格】（1）50mg （2）75mg （3）150mg
      【贮藏】密封，在干燥处保存。