肾上腺素 Shenshangxiansu Epinephrine 本品为(R)-4-[2-(甲氨基)-1-羟基乙基]-1,2-苯二酚。按干燥品计算,含C9H13NO3不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;与空气接触或受日光照射,易氧化变质;在中性或碱性水溶液中不稳定;饱和水溶液显弱碱性反应。 本品在水中极微溶解,在乙醇、三氯甲烷、乙酸、脂肪油或挥发油中不溶;在无机酸或氢氧化钠溶液中易溶,在氨溶液或碳酸钠溶液中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为206~212℃,熔融时同时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→200)溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-50.0°至-53.5°。 【鉴别】(1)取本品约2mg,加盐酸溶液(9→1000)2~3滴溶解后,加水2ml与三氯化铁试液1滴,即显翠绿色;再加氨试液1滴,即变紫色,最后变成紫红色。 (2)取本品10mg,加盐酸溶液(9→1000))2ml溶解后,加过氧化氢试液10滴,煮沸,即显血红色。 【检查】酸性溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查,应澄清无色;如显色,与同体积的对照液(取黄色3号标准比色液或橙红色2号标准比色液5ml加水5ml)比较(通则0901第一法),不得更深。 酮体 取本品,加盐酸溶液(9→2000)制成每1ml中含2.0mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在310nm的波长处测定,吸光度不得过0.05。 有关物质 取本品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加盐酸0.1ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品50mg,置50ml量瓶中,加浓过氧化氢溶液1ml,放置过夜,加盐酸0.5ml,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为氧化破坏溶液;取重酒石酸去甲肾上腺素对照品适量,加氧化破坏溶液溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸氢四甲基铵溶液(取硫酸氢四甲基铵4.0g,庚烷磺酸钠1.1g,0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液2ml,用水溶解并稀释至950ml)-甲醇(95:5)(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.5)为流动相;流速为每分钟2ml,检测波长为205nm。取系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,去甲肾上腺素峰与肾上腺素峰之间应出现两个未知杂质峰,理论板数按去甲肾上腺素峰计算不低于3000,去甲肾上腺素峰、肾上腺素峰与相邻杂质峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥18小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml,振摇溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.32mg 的C9H13NO3。 【类别】肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光,减压严封,在阴凉处保存。 【制剂】盐酸肾上腺素注射液
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