非那雄胺片

非那雄胺片Feinaxiong’an PianFinasteride Tablets
      本品含非那雄胺C23H36N2O2应为标示量的95.0%~105.0%。
     【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
     【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于非那雄胺20mg），加甲醇10ml，超声使非那雄胺溶解，滤过，滤液减压蒸干，加氢氧化钠0.1g，混匀，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
      （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     【检查】有关物质  取本品细粉适量（约相当于非那雄胺25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
      含量均匀度  取本品1片，研细，置10ml（1mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。
      溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法[通则0931第三法（1mg规格）或第二法（5mg规格）]，以水200ml（1mg规格）或900ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取非那雄胺对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加少量甲醇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精 密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图， 按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
      其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
     【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（50：50）为流动相，检测波长为210nm，柱温为30℃。取非那雄胺与杂质Ⅰ适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含非那雄胺0.1mg与杂质Ⅰ0.01mg的溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按非那雄胺峰计不低于3000，非那雄胺峰与 杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。
      测定法  取本品30片（1mg规格）或20片（5mg规格）， 精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于非那雄胺10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取非那雄胺对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算， 即得。
     【类别】同非那雄胺。
     【规格】（1）1mg （2）5mg
     【贮藏】遮光，密封保存。