注射用苯磺顺阿曲库铵

注射用苯磺顺阿曲库铵Zhusheyong Benhuang Shun’aquku’anCisatracurium Besilate for Injection
    本品为苯磺顺阿曲库铵加适宜辅料制成的无菌冻干品，含苯磺顺阿曲库铵，以顺阿曲库铵(C53H72N2O12)计，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】(1)取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含顺阿曲库铵50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在280nm波长处有最大吸收。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检査】酸度  取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，依法测定(通则0631)，PH值应为3.0～4.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。
    有关物质  取本品适量，用流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含顺何曲库铵1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯磺顺阿曲库铵有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ、杂质Ⅱ峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5%)，单季铵盐峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%)，除杂质Ⅰ、杂质Ⅱ峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0%)。
    光学异构体  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液；照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法，自“精密量取1ml，置100ml量瓶中”起，依法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质Ⅰ峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)，如有杂质Ⅱ峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
    水分  取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.5%。
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(通则0941)。
    细菌内毒素  取本品，依法检査(通则1143)，每1mg顺阿曲库铵含内毒素的量应小于3.0EU。
    无菌  取本品，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查(通则1101)，应符合规定。
    其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
    【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解后，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照苯磺顺阿曲库铵含量测定项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量，即得。
    【类别】同苯磺顺阿曲库铵。
    【规格】按C53H72N2O12计(1)5mg (2)10mg (3)20mg
    【贮藏】遮光，密闭，于2～8 ℃保存。