注射用苯唑西林钠

注射用苯唑西林钠Zhusheyong BenzuoxilinnaOxacillin Sodium for Injection
    本品为苯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含苯唑西林(C19H19N3O5S)不得少于90.0%；按平均装量计算，含苯唑西林(C19H19N3O5S)应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末。
    【鉴别】取本品，照苯唑西林钠项下的鉴别(1)、(3)试验，显相同的结果。
    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色(通则0901第一法)；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，均不得更浓。
    水分  取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.5%。
    不溶性微粒  取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(通则0903)，标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
    酸度、有关物质、苯唑西林聚合物、细菌内毒素与无菌照苯唑西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
    其他除装量差异限度不得过±7.0%外，均应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，照苯唑西林钠项下的方法测定，即得。
    【类别】同苯唑西林钠。
    【规格】按C19H19N3O5S计(1)0.5g (2)1.0g
    【贮藏】密闭，在干燥处保存。