苯甲酸雌二醇注射液

苯甲酸雌二醇注射液Benjiasuan Ci’erchun ZhusheyeEstradiol Benzoate Injection
    本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇1mg)，加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液，置离心管中，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取苯甲酸雌二醇对照品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙醚-冰醋酸(50:30:0.5)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(1:1)，于105℃加热10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上(1)、(2)两项可选做一项。
    【检查】有关物质  用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇2mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯甲酸雌二醇有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
    其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
    【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇2mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照苯甲酸雌二醇含量测定项下的色谱条件，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同苯甲酸雌二醇。
    【规格】(1)1ml:1mg (2)1ml:2mg (3)1ml:5mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。