苯扎贝特片

苯扎贝特片Benzhabeite PianBezafibrate Tablets
    本品含苯扎贝特(C19H20ClNO4)应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】(1)取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯扎贝特对照品适量，加流动相溶解制成每1ml约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
    (2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在228nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  取本品细粉，加流动相适量，振摇使溶解并制成每1ml中约含苯扎贝特0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯扎贝特有关物质项下的方法测定。供试品溶液中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在228nm的波长处测定吸光度；另取苯扎贝特对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯扎贝特0.1g)，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.6)适量，振摇，使苯扎贝特溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH7.6)定量稀释制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在228mn的波长处测定吸光度；另取苯扎贝特对照品，精密称定，用磷酸盐缓冲液(pH7.6)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同苯扎贝特。
    【规格】0.2g
    【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。