注射用青霉素钠

注射用青霉素钠Zhusheyong QingmeisunaBenzylpenicillin Sodium for Injection
    本品为青霉素钠的无菌粉末。按干燥品计算，含C16H17N2NaO4S不得少于96.0%；按平均装量计算，含C16H17N2NaO4S应为标示量的95.0%～115.0%。
    【性状】本品为白色结晶性粉末。
    【鉴别】取本品，照青霉素钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检査】溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含60mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较，均不得更深。
    青霉素聚合物  取装量差异项下的内容物，照青霉素钠项下的方法测定。按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素聚合物的量不得过标示量的0.10%。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥，减失重量不得过1.0%(通则0831)。
    不溶性微粒  取本品，按标示量加微粒检査用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查(通则0903)，标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及 25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
    酸碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌  照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，照青霉素钠项下的方法测定。每1mg的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。
    【类别】同青霉素钠。
    【规格】按C16H17N2NaO4S计  (1)0.2g(20万单位) (2)0.24g(40万单位)  (3)0.48g(80万单位) (4)0.6g(100万单位)  (5)0.96g(160万单位) (6)2.4g(400万单位)
    【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。