乳酸环丙沙星注射液

乳酸环丙沙星注射液Rusuan Huanbingshaxing ZhusheyeCiprofloxacin Lactate Injection
    本品为乳酸环丙沙星的灭菌水溶液。含乳酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】(1)取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液，作为供试品溶液；取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中各约含1mg的溶液，作为系统适用性溶液；另取环丙沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(5:6:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm或365mn)下检视。系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星10mg的溶液，作为供试品溶液；取乳酸适量，用水定量稀释制成每1ml中约含乳酸5.5mg的溶液，作为对照品溶液；另取乳酸、琥珀酸和马来酸适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含乳酸5.5mg、琥珀酸2.6mg和马来酸2.6mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-乙醚-甲酸(6:3:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热20分钟后，放冷，喷以显色剂(含0.075%溴甲酚绿和0.025%溴酚蓝的无水乙醇溶液)显色。系统适用性溶液应显三个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
    (4)取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg(约相当于乳酸0.13mg)的溶液，作为供试品溶液；另取乳酸适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含乳酸0.13mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为210nm，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液应有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，且峰面积应不小于对照品溶液主峰面积。
    以上(1)和(2)两项可选做一项，(3)和(4)两项可选做一项。
    【检査】pH值  应为3.5～4.5(通则0631)。
    颜色  量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含环丙沙星2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.03。
    有关物质  精密量取本品适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.5mg的溶液，作为供试品溶液；照环丙沙星项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(除乙二胺四醋酸峰外)，杂质A(262nm检测)按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%。杂质C(278nm检测)按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.6)，不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)；杂质B、D和E(278nm检测)按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7)，均不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)；其他单个杂质(278nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)；各杂质(278nm检测)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。
    细菌内毒素  取本品，依法检查(通则1143)，每1mg环丙沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。
    无菌  取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释制成每1ml中含环丙沙星50mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于900ml)，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查(通则1101)，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
    【含量测定】精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照环丙沙星项下的方法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C17H18FN3O3的含量。
    【类别】同环丙沙星。
    【规格】按C17H18FN3O3计  (1)2ml:0.1g (2)5ml:0.1g (3)5ml:0.2g (4)10ml:0.1g (5)20ml:0.2g
    【贮藏】遮光，在阴凉处保存。