阿魏酸钠

阿魏酸钠AweisuannaSodium Ferulate
    
    C10H9NaO4•2H2O  252.20
    本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算，含C10H9NaO4不得少于98.5%(供口服用)或99.0%(供注射用)。
    【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
    本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
    吸收系数  避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在310mn的波长处测定吸光度，C10H9NaO4的吸收系数（）为690～732。
    【鉴别】(1)取吸收系数测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集775图)一致。
    (3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
    【检查】酸碱度  取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查(通则0631)，PH值应为6.0～7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深(供注射用)。
    有关物质  避光操作。取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸(30:69:1.5)为流动相；检测波长为322nm；理论板数按阿魏酸钠峰计算不低于2000，阿魏酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
    水分  取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分应为13.0%～15.5%。
    热原  取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含阿魏酸钠5mg的溶液，依法检查(通则1142)，剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。(供注射用)
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查(通则1101)，应符合规定。(供无菌分装用)
    【含量测定】避光操作。取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酐3ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.62mg的C10H9NaO4。
    【类别】抗血小板聚集药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】(1)阿魏酸钠片(2)注射用阿魏酸钠