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阿维A

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:7  页码:570  
阿维A
Awei A
Acitretin
C21H26O3 326.43 本品为全反式-9-(4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。按干燥品计算,含C21H26O3应为98.5%~102.0%。 【性状】 本品为黄色结晶性粉末;无臭;遇光不稳定。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中溶解,在二甲基亚砜中略溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶。 【鉴别】 (1)取本品约5mg,加N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解,加0.5mol/L盐酸1ml溶液,加高锰酸钾试液2滴,紫红色即褪去。 (2)取本品约5mg,加三氯甲烷约5ml,振摇,使溶解,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即显绿色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1153图)—致。 【检查】 有关物质 避光操作。取本品适量,精密称定,加四氢呋喃约5ml溶解后,用甲醇定量稀释制成每1ml中含阿维A 0.25mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释制成每1ml中含阿维A 0.25μg的溶液,作为对照溶液;取13-顺阿维A(杂质Ⅰ)、9-顺阿维A(杂质Ⅱ)与13-乙基阿维A(杂质Ⅲ)对照品各适量,精密称定,加四氢呋喃约5ml溶解后,用甲醇定量稀释制成每1ml中含杂质Ⅰ 0.75μg、杂质Ⅱ 0.5μg与杂质Ⅲ 1.0μg的溶液,作为对照品溶液;另取杂质Ⅰ、11-顺阿维A(杂质Ⅳ)、阿维A、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ对照品各适量,加四氢呋喃约5ml溶解后,用甲醇稀释制成每1ml中含杂质Ⅰ 0.75μg、杂质Ⅳ 0.5μg、阿维A 250μg、杂质Ⅱ 0.5μg与杂质Ⅲ 1.0μg的溶液,作为系统适用性溶液。照含量测定项下的方法试验,取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按阿维A峰计算不低于5000,相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰与杂质Ⅲ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,分别不得过0.3%、0.2%和0.4%;其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%);所有杂质的总量不得过1.0%。 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.5%醋酸溶液(83:17)为流动相;进样温度为4℃;检测波长为360nm。理论板数按阿维A峰计算不低于3000。 测定法 避光操作。取本品约25mg,精密称定,加四氢呋喃约5ml,振摇使溶解,用甲醇稀释制成每1ml中约含阿维A 50μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿维A对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 抗皮肤角化异常药。 【贮藏】 密封,凉暗处保存。 【制剂】 阿维A胶囊 附: 杂质Ⅰ(13-顺阿维A) C21H26O3 326.43 杂质Ⅱ(9-顺阿维A) C21H26O3 326.43 杂质Ⅲ(13-乙基阿维A) C22H28O3 340.46 杂质Ⅳ(11-顺阿维A) C21H26O3 326.43

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