阿莫西林片

阿莫西林片Amoxilin PianAmoxicillin Tablets
    本品含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  （1）取本品细粉适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g），加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】  有关物质  取本品的细粉适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5_0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在272nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含130μg的溶液，滤过，取续滤液，作为对照溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。
    【类别】  同阿莫西林。
    【规格】  按C16H19N3O5S计 （1）0.125g （2）0.25g
    【贮藏】  遮光，密封保存。