阿法骨化醇软胶囊

阿法骨化醇软胶囊Afaguhuachun RuanjiaonangAlfacalcidol Soft Capsules
    本品由阿法骨化醇加精制食用植物油并可加适宜抗氧剂制成，含阿法骨化醇（C27H44O2）应为标示量的90.0%～120.0%。
    【性状】  本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】  避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用硅胶为填充剂；以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-四氢呋喃（2：1：1）为流动相；检测波长为265nm。取阿法骨化醇对照品溶液，于日光或钨灯光下照射0.5小时，产生一定量反式阿法骨化醇，取20μl注入液相色谱仪，反式阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为0.94，阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰之间的分离度应符合要求，阿法骨化醇峰拖尾因子应小于1.5，理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2500。
    测定法  取本品60粒（0.25μg规格）或40粒（0.5μg规格），精密称定，倾出内容物，囊壳用乙醚洗净。挥净乙醚，精密称定，求出每粒内容物的平均重量。将内容物混匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含阿法骨化醇1μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密稳定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同阿法骨化醇。
    【规格】  （1）0.25μg （2）0.5μg
    【贮藏】  遮光，密封，在干燥凉暗处保存。