阿立哌唑胶囊

阿立哌唑胶囊Alipaizuo JiaonangAripiprazole Capsules
    本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品内容物为白色粉末。
    【鉴别】  （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  有关物质  取本品内容物适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照阿立哌唑有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），杂质Ⅱ以校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.2），不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和（其中杂质Ⅱ峰面积以乘以校正因子的主成分自身对照法计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    含量均匀度  取本品1粒，将内容物倾入25ml量瓶中，囊壳用甲醇分次洗涤，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加甲醇溶解并稀释至刻度”起，依法测定，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液（取十二烷基硫酸钠5g、醋酸钠2g，加水溶解并稀释至1000ml，用醋酸调节pH值至4.7）200ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%三乙胺溶液（90：10）为流动相；检测波长为255nm。理论板数按阿立哌唑峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸二铵9.6g、枸橡酸1.6g、十二烷基硫酸钠2.0g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH值至4.7）-乙腈（55：45）为流动相；检测波长为255nm。取杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与阿立哌唑对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与阿立哌唑，各色谱峰之间的分离度均应大于3.0。
    测定法  取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳的重量，求出平均装量，将内容物混匀，精密称取适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同阿立哌唑。
    【规格】  5mg
    【贮藏】  密封，在干燥处保存。