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沙丁胺醇吸入气雾剂
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：7 页码：523沙丁胺醇吸入气雾剂 Shading’anchun Xiruqiwuji Salbutamol Inhalation Aerosol 本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型定量吸人气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品前、中、后各10揿的平均每揿含沙丁胺醇（C13H21NO3）均应为标示量的80.0%～120.0%。 【性状】 溶液型为含有乙醇的无色至微黄色的澄清液体；混悬型为白色或类白色混悬液。 【鉴别】 （1）取本品1瓶，用注射针头通过铝盖钻一小孔 （混悬型需冷冻后操作），待气放完后除去铝盖，倾取内容物置试管中，加三氯化铁试液2滴，振摇，溶液显紫色，再滴加碳酸氢钠试液即生成橙红色混浊。 （2）取本品1瓶，照鉴别（1）操作，取内容物用甲醇制成每1ml中约含沙丁胺醇1mg的溶液，作为供试品溶液（若溶液混浊，则需滤过后取续滤液）；另取沙丁胺醇对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-异丙醇-水-浓氨溶液（50：30：16：4）为展开剂，展开后，晾干，置二乙胺饱和蒸气中熏蒸5分钟，取出，喷以重氮对硝基苯胺试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（2）、（3）两项可选做一项。 【检查】 有关物质 取本品1瓶，揿压喷射数次（约相当于沙丁胺醇5mg）置干燥的小烧杯中，精密加入流动相10ml，超声使沙丁胺醇溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照沙丁胺醇有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 微细粒子剂量 照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则0951）测定，下层锥形瓶中置30ml乙醇吸收液，上层锥形瓶置7ml乙醇吸收液。取本品，充分振摇，试揿5次，揿压喷射20次（注意每揿间隔5秒并缓缓振摇），用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶中的吸收液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量项下的色谱条件，精密量取20μ1，注入液相色谱仪；另取沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含12μ1的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，溶液型气雾剂的微细粒子药物量应不低于每揿标示量的20%，混悬型气雾剂的微细粒子药物量应不低于每揿标示量的30%。 泄漏率 取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直（直立）放置24小时，分别精密称定重量（W1），再在室温放置72小时（精确至30分钟），再分别精密称定重量（W2），置2～8℃冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量（W3），按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。 年泄漏率=365×24×（W1—W2）/[72×（W1—W3）]×100% 其他 除每揿喷量与递送剂量均一性外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（通则0113）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1%醋酸铵溶液（80：20）为流动相，检测波长为276nm。取硫酸特布他林与沙丁胺醇适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含24μg的溶液，作为系统适用性溶液。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000，沙丁胺醇峰与特布他林峰间的分离度应符合要求。 测定法 取本品1瓶，充分振摇，试揿5次，用流动相洗净喷头及套口，充分干燥后，振摇30秒，倒置于已加入流动相吸收液30ml的烧杯中，将套口浸人吸收液的液面下（至少25mm），揿压喷射10次（注意每揿间隔5秒并缓缓振摇），取出，用吸收液洗净套口内外，合并洗液与吸收液，转移至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg（混悬型20μg）的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将所得结果除以10，即为前10揿的平均每揿主药含量。按上述方法，再分别测定标示揿数的中（每瓶200揿取96～105揿，或每瓶240揿取116～125揿）、后（每瓶200揿取191～200揿，或每瓶240揿取231～240揿）各10揿的平均每揿主药含量。 【类别】 β2肾上腺素受体激动药。 【规格】 溶液型每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇0.14mg 混悬型每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇0.10mg 混悬型每瓶240揿，每揿含沙丁胺醇0.10mg 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。