谷氨酸钾注射液

谷氨酸钾注射液Gu’ansuanjia ZhusheyePotassium Glutamate Injection
    本品为谷氨酸加氢氧化钾适量制成的灭菌水溶液。含谷氨酸钾（C5H8KNO4）应为标示量的95.0%～105.0%，每1ml中含钾（K ）应为59.6～72.8mg。
    【性状】  本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品1滴，加水2ml稀释后，加茚三酮约2mg，加热，溶液即显蓝至紫蓝色。
    （2）取本品适量，用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液。另取谷氨酸对照品适量，加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （3）本品显钾盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  pH值  应为7.5～8.5（通则0631）。
    颜色  取本品，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品适量，用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含谷氨酸20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取谷氨酸对照品与门冬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，用0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%） 。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g谷氨酸钾中含内毒素的量应小于12EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  谷氨酸钾  精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加盐酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定旋光度（通则0621），与13.113相乘，即得本品每100ml中含有C5H8KNO4的重量（g）。
    钾  精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置锥形瓶中，加稀醋酸2ml，摇匀，缓缓滴加1%四苯硼钠溶液35ml，摇匀，放置30分钟，用干燥至恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用1%四苯硼钠溶液25ml分次洗涤，再用水25ml分次洗涤，在105℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与0.1091相乘，即得供试量中含有钾（K）的重量（mg）。
    【类别】  同谷氨酸。
    【规格】  20ml：6.3g
    【贮藏】  遮光，密闭保存。