佐匹克隆片

佐匹克隆片Zuopikelong PianZopiclone Tablets
    本品含佐匹克隆（C17H17ClN6O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于佐匹克隆10mg），加稀盐酸15ml，振摇使佐匹克隆溶解，滤过，滤液加碘化汞钾试液约3滴，即产生微乳黄色沉淀。
    （2）取有关物质项下的供试品溶液，用有关物质项下流动相稀释成每1ml含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；取佐匹克隆对照品适量，用有关物质项下流动相稀释制成每1ml含0.1mg的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在304nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量（约相当于佐匹克隆10mg），置10ml量瓶中，加流动相超声使佐匹克隆溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。取佐匹克隆约10mg，置10ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，加双氧水0.1ml，水浴加热15分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。 照佐匹克隆有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 （0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  取本品10片，分别用0.1mol/L盐酸溶液分次研磨并转移至50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在304nm波长处测定吸光度；另精密称取佐匹克隆对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸光度。计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
    【类别】  同佐匹克隆。
    【规格】 （1）3.75mg （2）7.5mg
    【贮藏】  遮光，密封保存。