利福昔明片

利福昔明片Lifuximing PianRifaximin Tablets
    本品含利福昔明（C43H51N3O11）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为薄膜衣片，除去包衣后显橙红色至暗红色。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福昔明10mg的溶液，摇匀，滤过，作为供试品溶液。另取利福昔明对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502），吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（95：5）为展开剂，展开，取出，晾干后，在105℃干燥30分钟，置紫外灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    上述（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】  有关物质  临用新制。称取含量测定项下细粉适量（约相当于利福昔明40mg），加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含利福昔明0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含利福昔明0.2μg的溶液，作为灵敏度溶液。照利福昔明项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 （1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶出介质定量稀释制成每1ml中约含利福昔明20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在448nm的波长处测定吸光度，另取利福昔明对照品适量，精密称定，加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。 限度为标示量的75%，应符合规定。
    干燥失重  取本品细粉适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过8.0%（通则0831）。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  临用新制。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于利福昔明100mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照利福昔明项下的方法测定，即得。
    【类别】  同利福昔明。
    【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
    【贮藏】  遮光，密封保存。