注射用利福平

注射用利福平Zhusheyong LifupingRifampicin for Injection
    本品为加适量助溶剂制成的无菌制剂。含利福平（C43H58N4O12）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为暗红色疏松块状物和粉末。
    【鉴别】 （1）取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg的溶液，照利福平项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】  碱度  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含利福平60mg的溶液，依法测定（通则0631），pH 值应为7.8～8.8。
    溶液的澄清度  取本品5瓶，分别加水制成每1ml中约含利福平1.2mg的溶液，溶液应澄清（通则0902第一法）。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。
    有关物质  取本品适量，精密称定，加少量乙腈（约利福平10mg加乙腈1ml）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的1.5%、1.0%、1.0%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg利福平中含内毒素的量应小于0.50EU。
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加少量乙腈（约利福平10mg加乙腈1ml）溶解，再用乙腈-水 （1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，即得。
    【类别】  同利福平。
    【规格】 （1）0.15g （2）0.45g （3）0.6g
    【贮藏】  密封，在凉暗干燥处保存。